Gerenciamento de risco no reprocessamento de produto

Anuário da Indústria Química Brasileira traz os dados de desempenho econômico do setor

Texto por Portal QuímicaA rotina de fabricação de um produto cosmético deve obedecer rigorosamente aos padrões de qualidade pré-estabelecidos por estudos prévios de desenvolvimento do produto, identificação de pontos críticos e validação do sistema.

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A área de elaboração e processos deve estar devidamente qualificada. Os processos produtivos devem ser executados a partir de um planejamento de produção. Todos os lotes produzidos devem seguir a uma ordem de fabricação e esta corresponder à Fórmula Padrão/Mestra do produto. O lote é aprovado se o produto, após verificação pelas áreas de qualidade, possua condições que cumpra com as especificações estabelecidas.

Entretanto, nem tudo é perfeito. Mesmo seguindo rigorosamente todas as etapas de fabricação, pode ocorrer algum desvio de qualidade. Neste caso, o produto deverá ser colocado imediatamente em quarentena, ou seja, sofrer retenção temporária. Esta ação pode ser aplicada a produtos intermediários, semiacabados, a granel ou acabados, enquanto aguardam decisão de liberação, rejeição ou até mesmo o reprocessamento.

O simples descarte de um produto fora de especificação pode ser um pesadelo. O descarte é indicado quando o produto apresentar algum desvio de qualidade que comprometa diretamente a segurança e/ou eficácia, mesmo que seja um simples item mercadológico como viscosidade, cor, aparência, entre outros, ou algo mais complexo como a separação de fases, homogeneidade, entre outros.

Qualquer que seja a decisão, esta pode envolver impactos financeiros, atrasos na entrega do produto final, desabastecimento do mercado, novas compras e prazo de recebimento de matérias primas, impacto ambiental, risco de uso pelo consumidor, diminuição do prazo de validade do produto e outros. Estudos de gerenciamento de risco são imprescindíveis para mapear as diversas fases e itens envolvidos.

O reprocessamento de produtos somente poderá ser permitido se a qualidade do produto (segurança e eficácia) terminado não for afetada, se as especificações forem atendidas e se a operação for realizada de acordo com procedimentos autorizados e definidos após a avaliação dos riscos envolvidos. Deve ser mantido o registro do reprocessamento. Qualquer lote reprocessado deve receber identificação que permita sua rastreabilidade.

Quando o processo não for contínuo, deve haver uma área definida para armazenamento de produtos semielaborados ou a granel, com condições condizentes com as especificações do produto e procedimentos que definam o tempo máximo de estocagem.

A introdução da totalidade ou de parte de lotes produzidos anteriormente que atendam aos padrões de qualidade exigidos a outro lote do mesmo produto, em determinado estágio da fabricação, deve ser previamente autorizada e realizada de acordo com procedimentos definidos após a avaliação dos riscos envolvidos, inclusive qualquer possível efeito sobre o prazo de validade. O processo deve ser minuciosamente registrado.

Os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizados e realizados de acordo com procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem atender a todas as especificações e critérios de qualidade antes de serem aprovados e liberados.

Enfim, o mais importante é não ficar sozinho. É importante formar uma equipe de gerenciamento de risco. Uma cuidadosa avaliação dos riscos, opções e recomendações poderá ser essencial na tomada de decisão da empresa. Você pode fazer a diferença para o BEM! Sucesso!

Referência bibliográfica

RESOLUÇÃO – RDC No 48, DE 25 DE OUTUBRO DE 2013, Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

Alberto Keidi Kurebayashi é Farmacêutico-Bioquímico pela USP, Diretor da Protocolo Consultoria em Dermocosmética Ltda., e membro da Diretoria da Associação Brasileira de Cosmetologia (ABC). Contato: [email protected]

Fonte original do texto: Portal Química

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